ЕМА актуализира изискванията за оценка на лекарства срещу бактериални инфекции

Регулаторните органи на ЕС, САЩ и Япония са постигнали съгласие по отношение на данните за доказателства от проучванията

Като част от усилията си да подкрепи глобален подход към разработването на нови антимикробни лекарства, EMA изготви и публикува ревизирани насоки за оценка на лекарства за лечение на бактериални инфекции, информира пресслужбата на лекарствения регулатор. Важна причина да се актуализира този фундаментално важен документ е нарастващата антимикробната резистентност (AMR), която не само има пряко въздействие върху здравето на хората, но и носи тежко икономическо бреме в световен мащаб. Само в Европейския съюз (ЕС) антимикробната резистентност е причина за около 33 000 смъртни случая годишно.

Също така се изчислява, че AMR струва на ЕС 1,5 милиарда евро годишно като разходи за здравеопазване и загуби на производителност. Това налага ускорено разработване на нови лекарства и подходи за лечение, особено за пациенти с инфекции, причинени от мултирезистентни бактерии, за които в момента има много малко терапевтични възможности.

Тъй като антимикробната резистентност е глобална заплаха, регулаторните органи на ЕС, САЩ и Япония са постигнали съгласие да синхронизират изискванията си за данни, така че компаниите разработващи антимикробни лекарства да могат да проектират клинични изпитвания, които отговарят на нуждите от доказателства на множество регулаторни агенции.

В актуализирания документ са намерили място резултатите от дискусиите по тази тема, както и разяснения относно препоръчаните програми за клинично развитие на антимикробни средства, предназначени да отговорят на непосрещнати здравни нужди. Включени са и насоки за клинични изпитвания в подкрепа на лечението на неусложнени инфекции на пикочните пътища и неусложнена гонорея, както и актуализирано ръководство за показване на данни за микробиологична и клинична ефикасност в кратките характеристиките на продукта.

Ревизираните насоки са публикувани заедно с допълнение, които насърчава програмите за разработване и разрешаването на лекарства за лечение на бактериални инфекции при деца. Документът включва и специфични препоръки за компаниите, които работят по създаването на антибиотици за приложение в детска възраст. 

Окончателният вариант на насоките е преминал през 6-месечно обществото обсъждане и е приет с всички въведени актуализации на последното за месец май заседание на Комитета за лекарства в хуманната медицина на EMA.