ЕМА започна преглед на медикамент за лечение на множествена склероза след смърт на пациент

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на лекарствения продукт Зинбрита (даклизумаб), който се използва за лечение на пристъпни форми на множествена склероза. Прегледът започва след смъртен случай от фулминантна чернодробна недостатъчност при пациент, който е лекуван със Зинбрита в провеждащо се наблюдателно проучване. Разглеждат се и още четири случая на сериозно увреждане на черния дроб, съобщават от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Рискът от чернодробно увреждане при лечение със Зинбрита е известен още при разрешаването за употреба на лекарствения продукт през юли 2016 г. Поради това са предприети редица мерки за контролирането на този риск, включващи обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите, които разясняват как да се предотврати и намали риска от чернодробно увреждане, уточняват от ИАЛ.

Комитетът за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА ще проучи всички налични данни и ще определи дали могат да се направят някои изводи за употребата на продукта и за необходимостта да се въведат нови мерки за свеждане до минимум на риска.

Докато се осъществява прегледът, медицинските специалисти, които използват Зинбрита, трябва да наблюдават отблизо техните пациенти и да обсъдят с тях риска от чернодробно увреждане, както и възможните симптоми, с които то се проявява. Пациентите трябва незабавно да информират лекуващия ги лекар, ако получат някой от симптомите на чернодробно увреждане като: необяснимо гадене, повръщане, болка в корема, отпадналост, загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите или потъмняване на урината, съветват регулаторните органи.