ЕМА извършва преглед на данни за нов медикамент срещу COVID-19

Работната група за извънредни ситуации (ETF) на EMA започна преглед на данните за употребата на сабизабулин за лечение на COVID-19, съобщават от европейския лекарствен регулатор.

Ще бъдат разгледани всички налични данни, включително данни от проучване, включващо хоспитализирани пациенти с умерена до тежка форма на COVID-19, които са изложени на висок риск от синдром на остър респираторен дистрес и смърт. Резултатите от това проучване показват, че лечението със сабизабулин може да намали броя на смъртните случаи при тези пациенти в сравнение с плацебо (сляпо лечение).

Въпреки че разработчикът – Veru, все още не е подал заявление до EMA за разрешение за търговия или текущ преглед, прегледът (въз основа на данни от компанията) ще помогне на държавите членки на ЕС, които може да обмислят разрешаване на употребата на лекарството преди евентуално официално разрешение от агенцията.

Прегледът е първият, който се задейства съгласно член 18 от новия регламент на ЕС (Регламент 2022/123), който разшири ролята на EMA по време на извънредни ситуации, свързани с общественото здраве. ETF ще извърши този преглед и ще изпрати препоръки до Комитета по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията, който ще издаде становището на Агенцията.

EMA ще съобщи за резултата от прегледа, когато той приключи.

Сабизабулин действа чрез разрушаване на микротубулите, които образуват част от вътрешния скелет на клетките. Тези микротубули играят роля в подпомагането на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19) да влезе и напусне клетките. Като се свързва с части от микротубулите, се очаква сабизабулин да се намеси в жизнения цикъл на вируса и да ограничи неговата репликация и разпространение.

Очаква се също сабизабулин да потисне някои възпалителни реакции, възникващи след инфекция със SARS-CoV-2, включително реакции, които могат да доведат до остър респираторен дистрес синдром и смърт.