Забраняват използването на повторно обработени медицински изделия за еднократна употреба

Лечебните заведения се задължават да дават на пациентите карта на импланта с данни за неговата самоличност

Изрично се забранява повторната обработка и употребата на повторно обработени изделия за еднократна употреба. Това става ясно от предложения от МЗ проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, с който се въвеждат двата регламента на ЕС 2017/745 и 2017/746.

Съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 повторната обработка и последващата употреба на изделия за еднократна употреба може да се извършва, само когато това е разрешено от националното право. Малкото държави в световен мащаб, в които е разрешена повторната употреба на изделия за еднократна употреба, имат дългогодишен опит, разполагат с лицензирани доставчици на тази услуга и извършват процедурата при строго регламентирани национални правила или законодателството им предоставя тези функции на производител. В България обаче такава възможност не се предвижда, заради високия риск за общественото здраве (риск от инфекции, от интоксикация вследствие на остатъчни химически вещества след обработката и др.). „В допълнение, няма безспорни доказателства за икономическата ефективност от процедурата, като се вземат предвид разходите за извършване на обработката, за логистика и транспорт, и застрахователните разходи“, пише в мотивите към законопроекта.

В проекта е записано още, че лечебните заведения се задължават да съхраняват и поддържат чрез електронни (или други) средства уникалния идентификатор на изделията (UDI) за всяко изделие, което е доставено в лечебното заведение. Освен това са и длъжни да предоставят на пациент, на който е имплантирано медицинско изделие, тази информация по начин, който дава възможност за бърз достъп до нея, заедно с картата за импланта, на която са нанесени данни за неговата самоличност.

Търговците на едро с медицински изделия пък трябва да осигуряват и поддържат регистър на сигнали и доклади от медицински специалисти, пациенти и потребители относно предполагаеми инциденти във връзка с изделие. Търговците се задължават да съхраняват партидните сертификати на медицинските изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика за срок 5 години и се предоставят при поискване на лицата по надзор на пазара.

С промените в законопроекта за първи път се създава възможност за лечебните заведения да произвеждат и използват за собствени нужди медицински изделия/медицински изделия за инвитро диагностика. Въвежда се задължение за регистрация на лечебните заведения, които произвеждат и използват в същите лечебни заведения медицински изделия/медицински изделия за инвитро диагностика.

Друга цел на предложените текстове е да се детайлизира редът, по който ще се разрешава провеждането на клинично изпитване на медицински изделия и изпитване на действието на изделия за инвитро диагностика, както и съществени промени в тях, на територията на България след като започне да се използва съответната електронна система за клинични изпитвания на Европейската база данни за медицинските изделия – Eudamed, пише в мотивите към проекта.

Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), създадена със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, е определена като орган, който извършва оценката на етичните аспекти на клиничните изпитвания и изпитванията на действието на изделията за инвитро диагностика, като се регламентира документацията, която се подава до ЕККИ, сроковете и крайния акт на произнасянето й във вид на становище. Оценката на заявлението за провеждане на клинично изпитване/изпитване на действието и оценката на придружаващата го документация се извършва от експерти от ИАЛ, като ИАЛ в качеството й на компетентен орган се произнася при условията и сроковете на регламентите с краен акт във вид на разрешение, уведомление за валидност на подаденото заявление или отказ. В случай, че Eudamed не е напълно функционална към 26 май 2022 г., се запазва старият ред за разрешаване на провеждане на клинични изпитвания, съответно изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика, до достигането на пълна функционалност на Eudamed. Определени са и лечебните заведения, в които могат да се провеждат клинични изпитвания на медицински изделия и изпитване на действието на изделия за инвитро диагностика, както и съществени промени в тях.

За да бъде приведена базата данни Eudamed в пълна техническа и организационна функционалност е предвидено двата регламента да започнат да се прилагат постепенно. Действащите разпоредби, отнасящи се до регистрацията на икономическите оператори и регистрацията на изделията, до реда за разрешаване на провеждане на клиничните изпитвания на медицинските изделия на територията на България, както и до реда за проследяване на безопасността на пуснатите на пазара изделия, остават в сила докато Eudamed стане напълно функционална, след което се отменят. За да се осигури плавен преход към новите правила за регистрация за икономическите оператори, е предвиден преходен период за въвеждане на данните в системата от 18 месеца след като Eudamed стане напълно функционална.

С измененията в закона се предоставят правомощия на министъра на здравеопазването за пускане на пазара или в действие на изделия по изключение без оценено съответствие. „Посоченото изключение се допуска само и единствено с цел да се защити интереса на общественото здраве или безопасността и здравето на пациентите. В случай, че България се възползва от тази дегорация, ИАЛ следва да информира Европейската комисия и другите държави членки за издадената заповед“, пише в мотивите към законопроекта.

Пълния текст на Закона за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия може да видите тук.