ИАЛ: Наличните към момента данни не потвърждават проблем с инсулин

В Изпълнителна Агенция по лекарствата не са получавани сигнали от граждани, пациентски организации или медицински специалисти за проблеми с качеството и лекарствената безопасност за горепосочените партиди. Лекарственият продукт NovoRapid е разрешен по централизирана процедура (от Европейската комисия) и за същия не са получавани сигнали по системата за бързо уведомяване (Rapid Alert System) от Европейската агенция по лекарствата или други държави членки.

Това съобщиха от Изпълнителната агенция по лекарствата във връзка със сигналите на Сдружение „Диабет и предиабет“ за проблеми в две партиди от инсулин на фармакомпанията Ново Нордиск

По повод на днешните сигнали е изискана цялата налична информация от представителя за България на притежателя на разрешението за употреба - Ново Нордиск Фарма ЕАД, допълват от Агенцията по лекарствата и обобщават информацията, изнесена по-рано днес от самата компания:

„За партида HR7N701 не са получавани сигнали в Ново Нордиск Фарма ЕАД.

За партида HR7H367 има постъпили 2 сигнала през 2018 (12/09/2018, 07/12/2018) и два сигнала през 2019 (16/01/2019 и 25/01/2019) в Ново Нордиск Фарма ЕАД.

По сигналите от 2018 г. на мострите предоставени от пациентите е извършен анализ в сертифицирана контролна лаборатория в Дания, като резултатите от анализа не показват отклонение в качеството.

По сигналите от 2019 г. се очаква резултат от анализа“, посочват от ИАЛ.

Агенцията съобщава още, че на 9 ноември 2018 г. е извършила планова инспекция на системата за проследяване на лекарствената безопасност на Ново Нордиск Фарма ЕАД, която не е констатирала пропуски и несъответствия.

Въпреки липсата на сигнали за партида HR7N701, ИАЛ ще извърши анализ на проби от партидата, уверяват още от там и посочват: „Наличните към момента данни, липсата на информация от медицински специалисти за проблем в провежданото лечение на пациенти и резултатите от контролните анализи не потвърждават основателността на сигналите от представители на Сдружение „Диабет и предиабет“.