ИАЛ спира износа на медикаменти, които липсват в страната

Информационна система ще следи движението на лекарствата, регламентира се и състрадателната употреба

Изпълнителната агенция по лекарствата ще може да спре износа на медикаменти, ако те не са в достатъчни количества в страната или изобщо липсват. Това предвиждат промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приети от Министерски съвет.

„Със законопроекта регламентираме реда за установяване на липсата на лекарства, при които Изпълнителната агенция по лекарствата може да издаде забрана или ограничаване на износа на тези медикаменти“, обясни на брифинг в МС министърът на здравеопазването Кирил Ананиев. Той посочи, че се предвижда създаването на експертен съвет към ИАЛ, който да разработва два списъка - единият за тези лекарства, за чиито износ временно може да се наложи ограничение при установяване на недостиг или липса на българския пазар, а другият е за лекарствени продукти, за които в рамките на предходните три месеца търговците на едро са уведомили ИАЛ, че планират изнасяне извън страната.

„ИАЛ ще може да ограничи износ на конкретно лекарство тогава, когато в рамките на един месец един търговец на едро отказва едновременно на пет аптеки снабдяването с медикамента“, каза здравният министър. Конкретният механизъм, ред и условия за въвеждане на това ограничение, ще се разпишат с наредба на министъра на здравеопазването, като той изрази очакване тя да е готова до 3 месеца, тоест до подписването на НРД за 2018 г. 

Лекарствените продукти, включени в ограничителния списък, ще могат да се изнасят, само ако ИАЛ не е издала заповед за ограничаване на износа на конкретния лекарствен продукт, а ИАЛ има право да издаде заповед само в случаите, когато се установи, че има липса или недостиг на медикаменти за българските пациенти.

Предвиждат се по-високи санкции при извършване на нерегламентирана търговия с лекарства, включени в ограничителния списък, като за търговците на дребно глобата е в размер от 10 000 до 20 000 лв. при първо нарушение и от 25 000 до 35 000 лв. при повторно нарушение. При търговците на едро имуществената санкция е в размер на от 10 000 до 25 000 лв., а при повторно нарушение отнемане на разрешението за търговия на едро със заповед на ИАЛ. За всеки, който извърши износ на лекарствени продукти в нарушение на разпоредбите за износ на лекарствени продукти от закона е предвидена глоба, съответно имуществена санкция в размер от 50 000 до 100 000 лв.

Ананиев съобщи още, че за първи път ще бъде създадена информационна система, на базата на която ще се следи движението на лекарствените продукти. Тя ще наблюдава лекарствата от влизането им на територията на България, през търговеца на едро до аптеката или до аптеките в болниците. Това ще позволи данните да бъдат сравнени с ресурса, който е изплатила НЗОК чрез реимбурсиране. По този начин ще се установи къде има липса на съответния продукт и ще бъде засечено отклоняването на лекарства, т.нар. паралелен износ, поясни още здравният министър.

Запитан с колко ще намалее паралелният износ, той отговори, че това е система, която тепърва се въвежда, но посочи, че очакваните резултатите са в милиони.

Предвижда се министърът на здравеопазването да издаде наредба, регламентираща условията и реда за лечение с лекарствени продукти за състрадателна употреба. По този начин пациентите ще получат достъп до лечение, когато за тях липсва алтернатива и съответният лекарствен продукт не е разрешен в друга държава. Тези лекарствени продукти няма да се заплащат с публични средства или с пари на пациента, а ще се покриват от самите производители, информират още от МЗ.

Със законопроекта се оптимизират и дейностите по провеждане на клинични изпитвания в синхрон с европейското законодателство, като се намалява регулаторната тежест за бизнеса, допълват от ресорното министерство. Прецизират се и лечебните заведения, които могат да провеждат клинични изпитвания, като към тях се предлага да бъдат включени диализните центрове и индивидуалните и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ. Отпада и изискването лечебните заведения, в които се провеждат клинични изпитвания, да създават етични комисии.

С промените се намалява административната тежест при извършване на дарения на лекарствени продукти, като сега действащият съгласувателен режим се заменя с уведомителен. Така ще се ускори процесът по извършване на дарения, като това ще става без да се изчаква сега регламентирания срок от 10 дни за съгласуване от Изпълнителната агенция по лекарствата на искането на заявителя.

Намалява се административната тежест за лицата, желаещи да извършват производство и търговия на едро с лекарствени продукти. Срокът за издаване на разрешения ще бъде 60 дни, вместо 90 дни, както е в момента.

С промените се предлагат и други мерки за намаляване на административната тежест като например - отпадане на изискванията за представяне на удостоверение за актуална съдебна регистрация по Закона за лечебните заведения и на документ за наличие или липса на публични задължения по Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. Тези обстоятелства вече ще бъдат проверявани по служебен път.