МЗ предлага лекарствата off-label за лупус да се реимбурсират от Касата

Да бъде направено изключение от забраната за заплащане с публични средства на лекарствени продукти, прилагани off-label, предлага МЗ с промяна в Закона за лекарствени продукти в хуманната медицина. Предложението е направено заради множество постъпили жалби и сигнали от пациенти и техни организации в Министерството, които посочват ползите от off-label употребата на лекарствени продукти при някои автоимунни заболявания.

„Тъй като тези лекарствени продукти са с висока стойност, то за пациентите е изключително затруднен достъпът до тях, именно поради финансови причини. В тази връзка се предлага да бъде създадено изключение от забраната за лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма – имуноглобулини, заплащани извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и прилагани извън условията на разрешението за употреба за лечение на някои автоимунни заболявания. Също така с проекта се предвижда условията и реда за заплащането на такива лекарствени продукти да се определят с наредбата по чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето“, пише в доклада на служебния здравен министър д-р Стойчо Кацаров към законопроекта.

Той уточнява, че заболяване, при което имуноглобулини се прилагат off-label, е системният лупус еритематодес, при който няма успешно лечение с традиционно използваните лекарствени продукти.

„Стойността на лекарствените продукти, получени от човешка кръв или от човешка плазма – имуноглобулини значително се повиши в последната година, поради високото им потребление вследствие на пандемията, причинена от коронавирусната инфекция. За високата цена допълнително оказа въздействие и липсата на достатъчно суровини за производството на тези продукти. Това направи непосилно тяхното закупуване от страна на пациентите с автоимунни заболявания, при които тези продукти се прилагат извън условията на разрешението за употреба и съответно възпрепятства правото на достъп на тези пациенти до посочените лекарства. Целта на предложения проект е да се разширят възможностите за лечението на пациентите с автоимунни заболявания чрез осигуряването на публичен ресурс за заплащане на лекарствени продукти, които се прилагат извън условието на разрешението за употреба и които са единствената възможност за подобряване на здравословното състояние на тези пациенти“, допълва министърът.

С проекта се изисква разходване на допълнителни финансови средства от държавния бюджет, необходими за прилагане на новата уредба, затова е изискана информация от НЗОК за лечебни заведения, сключили договор с НЗОК за изпълнение на медицински дейности по клинични пътеки, по които се осъществява лечение на заболяването lupus erythematodes – брой отчетени клинични пътеки и брой преминали здравноосигурени лица за периода 1 януари – 31 декември 2020 г. В отговор е посочено, че за посоченото заболяване общият брой по КП 89.1 са преминали 1068 здравноосигурени лица, по КП 89.2 – общо 22 здравноосигурени лица, а по КП 89.3 - 7 здравноосигурени лица.

Според становище на Експертния съвет по медицинската специалност „Ревматология“ общият брой болни със системен лупус еритематодес е около 5000 души. От тях около 300 подлежат на лечение с интравенозни имуноглобулини по една 4 инфузия месечно в продължение на 6-12 месеца. Общият разход за посочения брой пациенти със средна доза на приложение 80 mg на килограм телесно тегло при средна телесна маса 65 кг и средно 9-месечен курс на лечение възлиза на 16 400 124 лв., съответно необходимите допълнителни средства от държавния бюджет от 2022 г. са в размер на 16 400 000 лв. годишно.

Предлага се новата уредба да започне да се прилага от 1 януари 2022 г.

Текста на предложената промяна можете да видите тук.