НЗОК предлага редица промени в проекта за Наредбата за медицинските изделия

Нормативният акт е свързан с изделията, които се поемаха от Фонда за лечение на деца

НЗОК е направила съществени корекции в проекта за изменение и допълнение на Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. Това става ясно от публикуваната справка за отразяване на становищата, получени след обществено обсъждане на проекта в периода 7-20 юни 2019 г.

Причините, които налагат приемането на предложените с проекта промени са свързани

с преминаването на тази дейност от Център „Фонд за лечение на деца“ към НЗОК

от 1 април. Предлага се да се създаде уредба, касаеща определянето на стойността на медицинските изделия, високоспециализираните апарати/уреди за индивидуална употреба, прилагани в хода на лечението на пациентите и се предвижда при предварително одобрение за заплащане на медицинско изделие, НЗОК да провежда процедура за определяне на стойността на заплащане, като се гарантира, че не се нарушава своевременното лечение на пациентите, за които е налице предварително одобрение.

От НЗОК допълват, че Касата определя стойността при ежегодно договаряне в сроковете по наредбата – за медицински изделия и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба, които са заплащани през предходната календарна година, както и при договаряне на тримесечни периоди или в друг срок, когато е възникнала необходимост по начин и срокове така, че да не се нарушава своевременността на лечението на пациентите, за които се провежда процедура за одобрение на лечението. От Здравното министерство допълват предложението на Касата, че процедурите при необходимост са за медицински изделия и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба,

които не са заплащани с публични средства

през предходната година.

Добавено е изискването медицинските изделия и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба, да са включени в списъка по чл. 30а, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, да отговарят на изискванията на Закона и да нямат регистрирани данни в ИАЛ и ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди през последните две години, освен в случаите на медицински изделия и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба, при които не е налице такова изискване.

От Министерството са предложили при издадено предварително одобрение за заплащане на медицинско изделие за индивидуална употреба, НЗОК да отправя покана на интернет страницата си към производителите или търговците на едро със съответното медицинско изделие или техни упълномощени представители за участие в процедура по определяне на стойността на заплащането му. Поканата трябва да съдържа спецификация (технически характеристики) съобразно издаденото предварително одобрение; най-ниска стойност на съответното медицинско изделие за индивидуална употреба, заплащана от НЗОК през предходните три календарни години и цена,

договорена по реда на Закона за обществените поръчки от лечебното заведение,

за което е получено предварителното одобрение за прилагане на съответното медицинско изделие (ако са налични съответни стойности и цени).

От НЗОК допълват, че процедурата по договарянето на медицински изделия и високоспециализирани апарати за индивидуална употреба, която се провежда веднъж в рамките на календарната година, се извършва на основата на спецификация, утвърдена от Надзорния съвет на НЗОК. Спецификацията ще се утвърждава в срок до 20 декември на съответната календарна година и ще определя и групира медицинските изделия, прилагани в условията на извънболничната и болничната медицинска помощ, по технически изисквания. Когато са налице заявления с предварителни одобрения или заявления в процедура за заплащане при условията медицинските изделия и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба се определят по технически характеристики съгласно представената към заявлението медицинска документация. В срок

до 10 работни дни след утвърждаването на спецификацията,

НЗОК отправя покана на интернет страницата си към производителите или търговците на едро със съответното медицинско изделие за индивидуална употреба или техни упълномощени представители за участие в процедура по определяне на стойността му на заплащането им. Поканата трябва да съдържа предмет на процедурата – медицински изделия, отразени в спецификация със съответните им технически характеристики, най-ниска стойност на съответното медицинско изделие, заплащана от НЗОК през предходните три календарни години и цена, договорена по реда на Закона за обществените поръчки от лечебното заведение, прилагало тези медицински изделия, (ако са налични съответни цени).  

От МЗ допълват, че в процедурите при договаряне на тримесечни периоди или в друг срок ще бъдат включени и медицински изделия и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба, които не са заплащани с публични средства през предходната година. Направено е конкретно препращане към документите, които следва да бъдат представени от производителите или търговците на едро/техни упълномощени представители.

Предвижда се процедурата по договаряне на стойността на заплащане да се провежда от комисия, определена от управителя на НЗОК. „По този начин се гарантира прозрачност при провеждането на съответните процедури, чрез които се договаря стойността на медицинските изделия, високоспециализираните апарати/уреди за индивидуална употреба и които се заплащат с публични средства“, казва министърът в доклада си. Според предложението на министерството членовете на комисията трябва да подписват декларация, че не са свързани лица по смисъла на § 1, т. 1 от Търговския закон с производители или търговци на едро с медицински изделия/техни упълномощени представители. Според приетото предложение на НЗОК обаче членовете на комисията трябва да подпишат декларация, че не са свързани лица по смисъла на § 1 от Търговския закон

само с участниците в процедурата

В проекта на министерството по предложение на НЗОК е прецизиран и срока за подписване на договор с участниците, като той става 14 дни от крайния срок за подаване на предложения, посочен в поканата. 

Пълния текст на проекта и справката с отразените становища може да видите тук.