НЗОК представи обзорен анализ на достъпа до персонализирана медицина

НЗОК представи обзорен анализ на систематизирана и подробна информация на процесите за осигуряване на навременен достъп до персонализирана медицина за пациентите. Той е изготвен от Института за оценка на здравни технологии (НТА ООД), а резултатите от него са разделени в две издания - „Сменящата се парадигма в лечението на онкологичните заболявания: Независещи от хистологията терапии и свързаните с тях предизвикателства“ и „Предизвикателства пред достъпа до иновация. Нова ера в медицината: Генни терапии“.

От Здравната каса уточняват, че научният проект е независим, а авторите на текстовете не са спонсорирани от фармацевтични компании, асоциации и НЗОК за изготвянето на анализа. Докладите са финансирани ексклузивно от Института. 

В анализа са разгледани предизвикателствата, свързани с диагностиката и приложението, регулацията, оценката и финансирането на новите здравни технологии и възможните решения, с които да ги посрещнем. Подобряването на достъпа до иновативни лекарствени продукти може да бъде постигнато само чрез разбиране на всички предизвикателства, по пълен и интегриран начин, така че да бъдат установени навременни стратегии за осигуряване на ползите за пациентите и обществото, се посочва в него.

„Обзорният анализ представя систематизирана и подробна информация, необходима за всички специалисти, които са ангажирани в достъпа до иновация в здравеопазването. Обобщението на представения материал под формата на изводи прави ползването на анализа ефективно, а допълнително представената литература дава възможност на всеки, който иска да се задълбочи по-нататък в дадена тема, да го направи с принципите на медицината, основана на доказателства. Вярвам, че този анализ ще е от изключителна полза за множеството заинтересовани страни, които ще направят така, че тези терапии да намерят своето приложение за най-подходящите пациенти”, казва в предговора към изданието управителят на Здравната каса проф. Петко Салчев.

От анализа става ясно, че независещите от хистологията терапии (НХТ), насочени към специфични геномни промени в тумора, независимо от неговото анатомично местоположение или хистология,

са създали промяна в разбирането и лечението на рака

„За да насърчат достъпа на пациентите до такива нови терапии, които адресират област с висока медицинска нужда при трудно събиране на данни по традиционен подход, който може ненужно да излага пациенти в клинични изпитвания, регулаторните органи трябва да въведат адаптивни пътища за оценка и реимбурсиране. Органите за оценка на здравните технологии (ОЗТ) все още са в ранни фази на определяне (дали и) как да адаптират оценката си за НХТ. По тази причина, дистанцията между регулаторната оценка и ОЗТ всъщност нараства. Докато много от тези терапии могат да представляват последната надежда за част от пациентите с рак, тази пропаст може неоправдано да забави достъпа до тях“, се казва в анализа.

Според заключението в него е важно всички заинтересовани страни (пациентите, политиците, регулаторите, платците, индустрията, експертите и медицинското общество) да проведат диалог относно как и по какви критерии да бъдат оценявани НХТ. Също така трябва да бъде обмислено как може да се набави информация от реалната клинична практика, която да допълни данните от „баскет“ изпитванията. Отговорността за разработването и осигуряването на достъп до тези иновативни терапии не може да бъде поставена изцяло върху индустрията. Рискът трябва да бъде споделен, а несигурността трябва да бъде управлявана чрез адаптивни пътища за оценка и реимбурсиране.

„Възможности за заплащане на генни терапии има,

особено за такива, които са предназначени за лечение на деца. Финансовите ограничения на системата и на публичния ресурс не следва да се приемат като неопределима бариера за навлизането на иновативни терапии. Пречки за навлизането в България на генните терапии са по-скоро сложните изисквания за транспорт на продуктите, необходимостта от изключително прецизно мониториране на съхранението/приготвянето на продуктите преди тяхното приложение, както и наличието на подготвени специалисти/специалисти с практически опит за осъществяване на съответните апликации върху пациенти.

За всяка конкретна технология следва да бъде съставен ранен план за възможности за позициониране и преминаване на оценка в България, както и за евентуално необходими нормативни промени или за установените инфраструктурни/ кадрови дефицити на системата, които от своя страна биха били пречка за въвеждането на дадена генна терапия.

Аналзизаторите са категорични, че е важно, когато се разглежда бюджетното въздействие при оценка на ползите от генните терапии и при взимане на решенията, да се подходи внимателно при избора на времеви хоризонт. Обикновено платците разглеждали 1-5 годишни хоризонти, но това нямало да отрази истинското бюджетно въздействие на много от тези терапии, при които се очаква да бъдат реализирани значителни дългосрочни спестявания през целия живот на пациента. За точен анализ на бюджетното въздействие,

платците ще трябва да вземат предвид тези дългосрочни ползи,

както и да се разгледат всички налични доказателства.

Необходимо било да се разберат принципите, предимствата и ограниченията на биоинформационните инструменти, така че да се създадат подходящи методики, способни да генерират надеждни аналитични резултати, както и да се създаде надеждна база данни с референтни ДНК/РНК проби.

В анализа е посочено още, че голямото натрупване на данни повдига и някои етични въпроси, което изисква нови етични стандарти и политики. Специален акцент трябва да се постави върху поверителността, информираното съгласие, безопасността, достойнството, правата, благосъстоянието и конфиденциалността на пациентите.

„Големите авансови разходи, свързани с приложението на еднократната генна терапия, излагат платците на много по-висок риск в сравнение с традиционните терапии. За да функционират правилно, резултатите трябва да бъдат измерими и клинично значими. Това може да изисква допълнително разработване на крайна точка за някои производители. Всички заинтересовани страни трябва да си сътрудничат, за да определят стойността на генните терапии и да

дефинират нови модели на плащане

Въпреки че инвестицията може да надвиши възвръщаемостта в краткосрочен план, дългосрочните ползи ще бъдат значителни, когато на пазара се появят повече терапии и се лекуват значителен брой пациенти. В България има известен опит с оценката на генни терапии. Коригирането на ОЗТ методологиите с цел отразяване сложното лечение и всички свързани дейности, трябва да се надгражда на база съществуващите опит и практики“, казват още от НТА.