Не можем да произвеждаме противозмийски серум заради евростандарти

Единственият производител и доставчик на страничен животински продукт (СЖП) в България - фирма „Ветбиофарм“-Враца е в невъзможност да покрие повишените изисквания на Закона за ветеринарно-медицинската дейност и европейските регламенти за установяване на здравни правила и поради тази причина вече у нас не може да се произвежда противозмийски серум. Това заяви министърът на здравеопазването Кирил Ананиев в отговор на въпрос на депутата от БСП Анна Славова относно обезпечеността на лечебните заведения у нас с противозмийски серум.

От Изпълнителната агенция по лекарствата са информирали МЗ, че през месец юли 2019 г. в ИАЛ е постъпило уведомление от фирмата-производител на серума -  „Бул Био за предстоящо временно преустановяване на продажбите на Snake Venom Antiserum Bul Bio, като посочената причина е липсата на коне, донори на хиперимунна плазма, от която се произвежда активното вещество. Фирмата заявява, че при отстраняване на проблема производството ще бъде възстановено.

Съгласно предоставената на ИАЛ справка от притежателя на разрешението за употреба, за периода януари-септември 2019 г. към търговци на едро са доставени и разпределени общо 744 флакона противозмийски серум.

Управителят на „Бул Био“ Николай Борисов е информирал министъра, че след извършен анализ на производството и потреблението на серума през последните години се очертават проблеми при производството му свързани с добиването, производството и вноса на хиперимунна конска плазма като изходен материал за имунни серуми, вкл. и на противозмийския.

Добивът на хиперимунна конска плазма се класифицира като страничен животински продукт (СЖП). Технологията за нейното производство е сложен процес, в който за донори на кръв се използват, чистокръвни или полукръвни породи коне, които трябва да са клинично здрави, да са напълно изолирани и изключени от хранителната верига и да са преминали специален етап на подготовка, изискващ продължително технологично време. Поради естеството на работа са необходими и специални помещения и условия за отглеждане на коне, тъй като кръвта и плазмата, добивани от тях, трябва да бъдат стерилни и апирогенни.

„Въпреки положените усилия и целенасоченото търсене е трудно да се намери друг действащ конезавод, който да произвежда само хиперимунна конска плазма, тъй като съгласно посочените нормативни изисквания тази дейност не може да се развива паралелно с дейностите по селектиране и продажба на чистокръвни породи коне, а освен това изискванията, инвестициите и разходите и за производството на плазма са големи“, казва министър Ананиев в отговора си.

От „Бул Био“ са извършили обстоен преглед на всички производители на ваксини и серуми в ЕС, но са установили, че нито един от тях не произвежда имунни серуми, дори обратно - от Sanofi Pasteur S.A., Франция са отправили запитване за възможностите за експорт на противозмийски серум.

Затова управителят на фирмата е инициирал срещи с производители на хиперимунна конска плазма извън ЕС. Обсъдени са възможности за доставка на същата с фирма „Тюрк Илач“, Турция и с представители на Института по вирусология серуми и ваксини - „Торлак“, Сърбия, който е и производител на единственият аналог на българския противозмнйски серум, за който при необходимост могат да се потърсят регулаторни възможности за разрешаване за употреба в страната. Съвместно с ИАЛ и БАБХ, „Бул Био“ продължава работа по инициираните действия за производство в страната или за намиране на нов доставчик на хиперимунна конска плазма

От постъпилата информация от Регионалните здравни инспекции пък било видно, че във всички области в страната лечебните заведения, оказващи спешна медицинска помощ, разполагат с противозмнйски серум и при възникване на инцидент могат да предоставят на пострадалите необходимото лечение.