Ново преразглеждане на употребата на валпроат при бременни и жени в детеродна възраст

Лекарствата, съдържащи валпроат, се използват за лечение на епилепия и биполярно разстройство

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще обсъди необходимостта от допълнителни ограничения в употребата на лекарствата, съдържащи валпроат, съобщава ИАЛ. Тези лекарствени продукти са разрешени за употреба по национални процедури в държавите членки и са показани за лечение на епилепсия, биполярно разстройство и мигрена (в някои страни).

Лекарствата, съдържащи валпроат, вече са били обект на преразглеждане на безопасността и съществуват препоръки за минимизиране на риска от увреждане на бебетата поради лечение на майките с валпроат по време на бременността.

Прегледът на ЕМА от 2014 г. доведе до приемане на мерки за засилване на предупрежденията и ограниченията на употребата на валпроат от жени и момичета, заради риска от малформации и нарушени я в развитието на бебета, които поради лечение на майката по време на бременността са били изложени на валпроат.

Въпреки че понякога няма възможна алтернатива на употребата на валпроат, тези мерки имат за цел да гарантират, че пациентките са добре информирани за рисковете, които поемат и че употребяват валпроат само когато наистина има необходимост от това. Прегледът от 2014  г. препоръча също в държавите на Европейския съюз (ЕС) да се проведат проучвания, които да измерят доколко са били ефективни тези мерки.

Някои държави членки са предприели допълнителни мерки за оценка на ефекта от тези дейности на национално ниво и така са възникнали опасения доколко ефективни са тези мерки за увеличаване на осъзнатостта на риска и намаляване на употребата на валпроат при различните показания.

По искане на френския регулаторен орган по лекарствата ANSM, ЕМА ще преразгледа ефективността на приетите мерки и ще бъде обмислена необходимостта от препоръка за допълнителни действия, които да намалят рисковете при бременни и жени в детеродна възраст на територията на Европейския съюз.

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА ще разгледа наличните доказателства и ще проведе консултация със съответните заинтересовани страни. Това ще включва провеждане на публично изслушване на техните опасения. Докато се осъществява прегледът на лекарствата, съдържащи валпроат, пациентите, на които са предписани такива лекарства и които имат някакви притеснения, са съветвани да ги обсъдят с медицинските специалисти, които се грижат за тях.

Лекарствата, съдържащи валпроат, се използват за лечение на епилепсия и мания при биполярни разстройства. В някои държави членки на ЕС те са разрешени и за профилактика на мигренозно главоболие.

В България валидно разрешение за употреба към настоящия момент имат 11 лекарствени продукта, съдържащи валпроат, които са в обхвата на разглеждане при настоящата процедура.