Нужна е драстична промяна на правилата за медицински изделия, за да бъдат защитени пациентите

Разкриха връзка между някои гръдни импланти и рака на лимфните възли

Разследване на Международния консорциум на разследващите журналисти показа, че милиони медицински импланти от различен тип разболяват и понякога убиват хора заради слабите регулации при използването им в Европа, съобщи ВВС. Разследването е проведено от 58 партньорски медии в 26 държави и получи известност с наименованието "досиетата за имплантите" (Implant Files). Разследването показва как политици от Европейския съюз са приели подвеждащите твърдения на лобистите на индустрията. Десетки страни пък директно приемат или подлагат на по-леки проверки имплантите, вече одобрени в Европа.

Междувременно ново проучване откри връзка между някои гръдни импланти и форма на рака на лимфните възли. Текстурираните гръдни импланти ще бъдат допълнително изследвани, след като френските хирурзи бяха посъветвани да спрат да ги използват заради потенциална връзка между тях и анапластичния едроклетъчен лимфом. Поне 615 от случаите на болестта по света и 16 смъртни случаи са свързани с този вид импланти.

В страни като Франция и Великобритания по-голямата част от използваните гръдни импланти са текстурирани. Здравният регулатор във Франция препоръча на хирурзите да използват гладки импланти, докато се извършват по-задълбочени изследвания, а този на Острова отчита, че рискът от развиване на болестта при слагане на импланти е 24 000 към 1.

Разследващите журналисти разкриха, че поради съществуващия лек режим на регулацията за медицинските изделия в ЕС милиони изделия, сред които изкуствени бедра, гръдни импланти, стентове, дефибрилатори и пейсмейкъри биват одобрявани без доказателства за клинични опити върху хора. В резултат са регистрирани много случаи на заболели и починали пациенти от дефектни високорискови изделия. Има опасения, че слабите регулации в Европа повлияват и на трети страни като Канада, Япония и Австралия.

Оказва се, че множество производители на медицински импланти опитват да получат разрешения за ползване първо в Европа, тъй като тук регулациите са най-слаби. Най-голямата асоциация на бизнеса в региона, MedTech Europe, твърди, че правилата на ЕС са повлияли и тези в Канада, Япония и Австралия. Саудитска Арабия, Индия, Филипините, Сингапур, Израел и голяма част от Латинска Америка директно приемат или подлагат на по-леки проверки имплантите, вече одобрени в Европа.

Компанията заявява, че милиони хора са се възползвали безопасно от медицински изделия и днес могат да живеят по-здравословен, по-продуктивен и по-независим живот. "Животът днес е невъзможен без стотици хиляди медицински устройства в нашите болници и в домовете ни", казват от MedTech Europe и защитават системата на одобрение на медицински изделия, които тъй като това се прави на базата на "експертни познания, безпристрастност, прозрачност и независимост на екипите".

Кралският колеж по хирургия във Великобритания призова за "драстични регулаторни промени". Проф. Дерек Алдерсън, председател на Колежа заявява, че всички имплантируеми устройства трябва да се регистрират и проследяват, за да наблюдават ефикасността и безопасността на пациентите в дългосрочен план".

В същото време официалните статистики не улавят проблемите на пациентите, както и не всички производители научават за тях. Когато научат, те би трябвало да изпратят на държавата доклад за инцидента, в който да е отбелязано, че устройството може да е опасно. Но обстоятелствата често позволяват компаниите сами да преценяват дали изпращането на доклада изобщо е необходимо.

Въпреки ограниченията на тази система, въпросните доклади дават най-добрата информация за потенциално опасните продукти в Европа; но националните власти отказват да ги оповестяват публично. 16 държави са отказали на консорциума достъп до такива данни, 19 обаче са дали информация за общия брой на случаите на неизправности, увреждания и смъртни случаи.

През 2020 г. в сила ще влезе Регулацията за медицинските изделия на ЕС, чиято реформа отне два мандата на Еврокомисията, три парламента и 11 смени на председателството на Съвета на ЕС. През това време лобистите са се борили да запазят съществуващия сега лек режим, който позволява частни компании да одобряват високорискови изделия като пейсмейкъри, импланти за гърди, стентове и изкуствени стави, без да имат доказателства от клинични опити върху хора.

Според германският евродепутат Дагмар Рот Бехрент, интензивната лобистка кампания на индустрията подкопава предложените реформи. "Приемането на новите правила е успех за тях и провал за Европейския парламент и за европейските пациенти“, категоричен е той.