Обнародваха правилника за работата на Етичната комисия за клинични изпитвания

Правилникът за условията и реда за работа на Етичната комисия за клинични изпитвания по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина вече е публикуван в окончателния си вид в Държавен вестник.

В правилника са определени изискванията към квалификацията на членовете на комисията, условията и редът за определянето на състав на комисията, изискванията към квалификацията на лицата за контакт, както и изискванията за осигуряване на безпристрастност и деклариране на интереси от членовете на комисията и външните специалисти, които са привлечени към работата на комисията.

Също така се регламентират условия за осигуряване на безпристрастност и деклариране на интереси, гарантиращи независимост както на членовете на комисията така и на външните специалисти, като за целта е предвидено задължението за подаване на декларация по образец за конфликт на интереси. В декларацията те трябва да обявят заетост във фармацевтична компания към датата на издаване на заповедта за определяне/промяна в състава на Етичната комисия за клинични изпитвания,

финансови интереси  във фармацевтична компания през последните 5 години,

в това число притежаване на акции и дялове, обезщетение, такси, хонорари, заплати, безвъзмездни средства или друго финансиране (включително наеми, спонсорства и стипендии), платени от фармацевтична компания на лицето в лично качество, различно от възстановяване на разумни разходи, пряко свързани с конференция/семинар (т.е. настаняване, регистрационни такси и пътни разходи),  права върху интелектуална собственост, включително патенти, търговски марки, ноу-хау и/или авторски права, отнасящи се до лекарствен продукт.

Членовете трябва да посочат и всички извършени дейности срещу заплащане във фармацевтична компания през последните пет години, както и всички други данни, които трябва да бъдат узнати, включително относно свързани лица за последните три години.

Определени са съответните изисквания, на които трябва да отговарят председателят, заместник-председателят и членовете на комисията. Те следва да притежават необходимите експертни знания, квалификация и практически опит. В състава на комисията освен това влизат

минимум двама представители на пациентски организации

Предвижда се за участията си в заседанията и за изготвяне и представяне на експертни доклади председателят, членовете на комисията и външните специалисти да получават възнаграждения, определени със заповед на министъра на здравеопазването. В обнародвания вариант на правилника е допълнено, че членовете на комисията, които не живеят в столицата, получават командировъчни средства от бюджета на Министерството на здравеопазването. Към момента заседанията се провеждат веднъж седмично, като е определено възнаграждение за член от комисията в размер на 80 лв., а на председателя – в размер на 100 лв.

В окончателния вариант е допълнено още, че членовете на  комисията подписват протокола от заседанието, на което са присъствали, а присъствието на външните специалисти на съответното заседание на комисията се отразява в протокола. Комисията изработва и приема писмени стандартни оперативни процедури в съответствие с правилата за Добра клинична практика, които се публикуват на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата

в едномесечен срок от приемането им

Съставът на комисията е определен от министъра на здравеопазването Кирил Ананиев със заповед от 31 януари. Председател е д-р Стефан Димитров от Русе. Зам.-председател на комисията пък ще бъде д-р Боян Доганов. За членове на комисията са определени проф. Тодор Попов от УМБАЛ „Св. Иван Рилски“, проф. Галина Куртева от СБАЛО, доц. Тони Дончев от ВМА, доц. Ралица Георгиева от столичната Педиатрия, Нели Таринска от МЗ, проф. Зоя Спасова от столичната УМБАЛ „Св. Иван Рилски“, Анелия Русинова и Емилия Стоянова от ИАЛ, както и Анна Илиева от Българската асоциация за закрила на пациентите и Виктор Паскалев от Националната пациентска организация.

За резервни членове са определени д-р Константин Димов от „Пирогов“, проф. Нина Гочева от НКБ, проф. Румяна Търновска от ДКЦ „Александровска“ и доц. Иван Гигов от ВМА.