Отлагат с две години изисквания, свързани с клиничните проучвания в болниците

С две години се отлагат изискванията, касаещи съхранението на лекарствени продукти и медицинския изделия, предназначени за клинични изпитвания, провеждани на територията на лечебните заведения. Това става ясно от публикуван за обществено обсъждане проект за изменение на Наредбата, засягащата устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.

С него правилата, засягащи съхранението на медикаментите и медицинските изделия, предназначени за клинични изпитвания в болнични условия, които трябваше да влязат в сила от 2017 г., се отлагат до 2019 г. Съгласно тях всички лекарствени продукти и медицински изделия, предназначени за клинични изпитвания, провеждани на територията на лечебното заведение, се получават и отпускат от болничната аптека съгласно протокола на клиничното изпитване, а когато лечебното заведение не разполага със собствена аптека, редът се регулира от възложителя на проучването.

Според МЗ е целесъобразно прилагането на тези правила да се отложи. Причината, която посочват от там, е извършен анализ на готовността на лечебните заведения за въвеждането им, който е установил, че голяма част от тях изпитват сериозни затруднения при реорганизацията на работата на болничните аптеки, осигуряване на допълнителни помещения, персонал и оборудване. Осигуряването на допълнителен материален и кадрови ресурс, с който много от лечебните заведения все още не разполагат, сериозно затруднява нормалното протичане на клиничните проучвания. Това би могло да доведе както до повишен риск за безопасността на пациентите, така и до потенциален негативен отзвук върху целия сектор, ангажиран с провеждането на клинични изпитвания в България, посочват от МЗ. 

Затова и според ресорното министерство отлагането на въпросните правила ще осигури по-дълъг период от време, достатъчен за лечебните заведения да приведат дейността си в пълно съответствие с изискванията на посочената норма, което е в интерес на всички страни в процеса на клиничните изпитвания.