Отменят Правилника за работа на Централната комисия по етика

Проект на Постановление на Министерския съвет за отменяне на Правилника за условията и реда за работа на Централната комисия по етика към МС публикува Министерството на здравеопазването за обществено обсъждане. Проектът е във връзка с извършените промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и избягване на противоречиво тълкуване на правната уредба, уреждаща провеждането на клинични изпитвания.

В доклада на министъра на здравеопазването д-р Асен Меджидиев към проекта се уточнява, че през 2018 г. в Закона за лекарствата са въведени разпоредби, с които са оптимизирани процесите по провеждане на клинични изпитвания. Съгласно приетите изменения е предвидено разрешаването на клиничните изпитвания да бъде организирано в една единствена административна процедура и да се заплаща една такса, като по този начин се намали административната тежест в процеса по разрешаването им. Отпаднало е и задължението за лечебните заведения, в които се провеждат клинични изпитвания, да създават етични комисии. Съответно е отменена и разпоредбата от ЗЛПХМ, въз основа на която действаше Централната комисия по етика към Министерския съвет.

„Централната комисия по етика към Министерския съвет функционираше като орган, който даваше становища по деонтологични и етични въпроси в областта на клиничните изпитвания, в случаите когато беше сезирана. Отмяната на разпоредбата на чл. 107 от ЗЛПХМ беше предвидена с отлагателен срок и влизаше в сила 6 месеца след публикуване на съобщението, за постигане на пълна функционалност на портала и базата данни на ЕС за клинични изпитвания, което към настоящия момент е факт. Предвид това и с оглед избягване на противоречиво тълкуване и с цел спазване на принципа за правна сигурност е необходимо Правилника за условията и реда за работа на Централната комисия по етика към Министерския съвет по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина да бъде отменен“, пише още в доклада на министъра.