Пет лекарства получиха одобрение от ЕMA, очаква се ЕК да издаде разрешения за употребата им в ЕС

С тях общият брой на разрешените нови лекарства в ЕС от началото на годината достигна 23

Комитетът по лекарствата за потреба в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча пет лекарства за одобрение от ЕК на последното си заседание през този месец, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Комитетът препоръча издаване на условно разрешение за употреба на Adstiladrin (надофараген фираденовек) за лечение на възрастни пациенти с нереагиращ на лечението немускулно инвазивен рак на пикочния мехур, причинен от Bacillus Calmette-Guérin (BCG), както и с карцином in situ със или без папиларни тумори.

Нова възможност се открива за пациентите с рак на белия дроб - CHMP препоръча издаване на разрешение за употреба на Imdylltra (тарлатамаб), ново лечение за рецидивиращ дребноклетъчен рак на белия дроб в екстензивен стадий, което отговаря на неудовлетворена медицинска нужда при възрастни с лоша прогноза и ограничени възможности за лечение.

Joenja (лениолисиб) получи положително становище за разрешение за употреба при изключителни обстоятелства за лечение на Синдрома на активирана фосфоинозитид 3-киназа делта (APDS) при възрастни и деца на 12 и повече години и с тегло 45 kg или повече. APDS е рядко, наследствено прогресиращо и потенциално животозастрашаващо състояние на имунната система. Честотата на това заболяване по света се оценява на 1 до 2 на милион души.

Положително становище беше прието и за Zepzelca (лурбинектедин) за поддържащо лечение при пациенти с дребноклетъчен рак на белия дроб в екстензивен стадий, чието заболяване не е прогресирало след индукционна терапия от първа линия.

CHMP препоръча издаване на разрешение за употреба за деца за Bopediat (фуроземид) за лечение на оток от сърдечен, бъбречен или чернодробен произход и хипертония при деца от раждането до под 18-годишна възраст с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ).

Лекарството е подадено в хибридно заявление, което означава, че процедурата по разглеждането стъпва отчасти на резултатите от предклинични изпитвания и клинични изпитвания на вече разрешен референтен продукт и отчасти на нови данни.

Така общият брой нови лекарства, които са получи одобрение от ЕMA от началото на тази година става 23, сочи статистиката на агенцията.