Поемат заплащането на имуноглобулини, прилагани off-label

Здравното министерство ще предложи промяна в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за преодоляване на забраната за заплащане с публични средства на имуноглобулини, прилагани off-label, тоест извън кратка характеристика на продукта.

До решението се е стигнало във връзка с множество постъпили жалби и сигнали от пациенти и пациентски организации, които посочват ползите от off-label употребата на този тип медикаменти при някои автоимунни заболявания, поясняват от МЗ.

Тъй като тези лекарствени продукти са с висока цена, достъпът на пациентите до тях е значително затруднен, отбелязват от ведомството.

По тази причина се предлага да бъде създадено изключение от забраната за лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма – имуноглобулини, заплащани извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и прилагани извън условията на разрешението за употреба за лечение на автоимунни заболявания. Заболяванията, при които имуноглобулини се прилагат off-label, са множествената склероза и системният лупус еритематозус, при които няма успешно лечение с традиционно използваните лекарствени продукти.

От МЗ припомнят, че през 2020 г. бяха обнародвани редица промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, които засягат определени обществени отношения в областта на лекарствената политика. Така беше регламентирана употребата на лекарствени продукти извън условията на разрешението за употреба.

Предвидено беше лечението с тези продукти да се осъществява само по изключение, при липса на алтернатива за конкретен пациент и само в интерес на неговото здраве, под контрола на лекар, който носи цялата отговорност за лечението. Към момента обаче в закона е посочено, че лекарствен продукт, прилаган извън условието на разрешението за употреба (off-label), не се заплаща с публични средства.

С проекта за промени се регламентира и новият начин на заплащане.