Слагат ред в неинтервенционалните проучвания

МЗ публикува за обществено обсъждане проект на Наредба за определяне на условията и реда за провеждане на неинтервенционални проучвания, чийто срок е 18 август.

В проекта се предвижда при провеждането на неинтервенционално проучване на лекарствен продукт на територията на България притежателят на разрешението за употреба да представя пред ИАЛ проект на протокола на проучването, информация, в която се посочва източникът на финансиране, писмено съгласие от пациента и документ за платена такса. В случаите, в които проучването се провежда на територията и на други държави-членки на ЕС, притежателят на разрешението за употреба е длъжен да представи в ИАЛ уведомление за одобрение на протокола на проучването от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност. С цел осигуряване защита здравето на пациентите в проекта е предвидена процедура по провеждане на мониторинг на получените данни от проучването, който следва да отчете влиянието им върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт.

Отменят се текстовете на Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика, свързани с неинтервенционалните проучвания, тъй като те създавали погрешно тълкуване относно актуалната нормативна уредба в тази област.

Очакваният резултат от приемането на проекта е създаване на облекчен регулаторен режим, който да насърчава провеждането на неинтервенционалните проучвания и подобряване на достъпа на пациентите до нови терапии.

Очаква се още от провеждането на неинтервенционални проучвания да се получи допълнителна информация за лекарствените продукти. Получената информация може да бъде използвана за подобряване на безопасността или ефективността на изпитвания лекарствен продукт, за да се гарантира в най-пълна степен защита здравето на пациентите, при употребата на съответния продукт.

Целта на предложените промени е осъвременяване изискванията, предоставяне на облекчен и гъвкав регулаторен режим, намаляване на административната тежест при провеждането на постмаркетингови проучвания, който да насърчава провеждането на по-голям брой от тях в България.

Пълния тескт на проекта може да видите тук.