Фармакомпании очакват Medicare да покрива на 100% лекарствата за Алцхаймер

Фармакомпанията Eli Lilly and Co очаква здравният план Medicare на САЩ да отстъпи от строгите ограничения за покриване на нови лекарства за Алцхаймер, тъй като през следващите седмици ще се появят повече доказателства, че изчистването на амилоидните плаки в мозъка може да помогне на пациентите, заяви ръководител на компанията пред Ройтерс.

Компанията планира да публикува резултатите от изпитване на експерименталното си лекарство donemab, насочено към амилоида, преди края на юни. През следващите месеци се очакват и повече данни от изследването на Leqembi, конкурентно лекарство на партньорите Eisai Co Ltd и Biogen Inc.

По-рано тази година Leqembi получи ускорено одобрение от Американската агенция по храните и лекарствата, а решението за пълно одобрение се очаква до юли.

„Вярваме, че те (Medicare) ще осигурят това, което бихме нарекли пълно покритие, както правят за всяко друго лекарство, одобрено от FDA“, каза в интервю Дерек Асай, старши вицепрезидент на Lilly за правителствената стратегия и федералните сметки. Досега компанията не е обсъждала публично оптимизма си за покритието на Medicare.

Понастоящем Medicare – правителственият здравен план за американци на 65 и повече години – заплаща за антиамилоидни лекарства, одобрени по по-малко строгия ускорен преглед на FDA, само ако пациентите са включени в клинично изпитване.

Лекарствата от класа, които получават традиционно одобрение от FDA – които евентуално могат да включват Leqembi и donanemab - ще бъдат покривани при условие, че участват в регистър, който ще проследява пациентите и тяхното състояние.

Такива изисквания за „покриване с разработване на доказателства“ са редки и исторически се използват от Medicare за оценка на медицински изделия.

Промишлените групи и защитниците на пациентите, като например Асоциацията на болните от Алцхаймер, твърдят, че предвидената политика ще изключи пациентите и настояват за по-малко ограничително покритие.

Инвеститорите следят отблизо как ограниченията биха могли да повлияят на продажбите, тъй като се смята, че Medicare осигурява 85% от американците, които биха имали право на тези лекарства. Цената на Leqembi е 26 500 долара годишно.

Асай заяви, че настоящият план на Medicare „потенциално води до известно покритие, но покритие, което е едновременно забавено и несправедливо“, ограничавайки достъпа на много групи пациенти с недостатъчно обслужване, включително малцинствата.

Той посочи, че Medicare скоро ще разполага със „значително количество“ нови данни за donanemab, както и с пълния набор от данни на Eisai и Biogen за Leqembi.

Асай заяви още, че според него както Lilly, така и Eisai/Biogen ще разполагат с достатъчно доказателства, за да отговорят на въпросите на агенцията, което може да отвори вратата за по-широко покритие. Lilly също е участвала в дискусии със CMS.

Строгите ограничения за Medicare са до голяма степен отговор на предишното лечение на Алцхаймер от Eisai и Biogen, Aduhelm, което получи ускорено одобрение през 2021 г. с малко доказателства, че забавя когнитивния спад.

Три въпроса

Съгласно рамката си за покритие CMS търси отговори на три ключови въпроса: Подобряват ли лекарствата значимо здравните резултати, като например забавяне на влошаването на познавателните способности и функциите, за пациенти в широка обществена практика? Ползите надвишават ли рисковете? Как се променят ползите и вредите с течение на времето?

Eisai, която смята, че 100 000 пациенти в САЩ ще могат да получат Leqembi през първите три години от пускането му на пазара, изрази увереност, че ще може да даде тези отговори.

Представителят на Lilly Асай заяви: „Ние сме уверени, че ще можем да дадем пълен отговор и на тези три въпроса“.

Други продукти, които са изправени пред подобни ограничения на CMS, са се забавили.