ЕMA разреши под условие хибриден кортикостероид за приложение в нефрологията

Kinpeygo (будезонид), хибридно лекарство от групата на кортикостероидите получи положително становище под условие от Комитета по лекарствата в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (ЕMA), съобщи пресслужбата на регулатора.

Препаратът е показан за лечение на първична имуноглобулинова нефропатия при възрастни.

Одобрението на хибридните лекарства се основава отчасти на резултатите от предклинични тестове и клинични изпитвания на вече разрешен референтен продукт и отчасти на нови данни, припомнят от ЕMA.

Активното вещество на Kinpeygo е будезонид, кортикостероид с ATC код A07EA06, който действа главно локално в червата за намаляване на възпалението, свързано с първична имуноглобулинова нефропатия.

Предимството на Kinpeygo е способността му ефективно да намалява протеинурията. Най-честите нежелани реакции на препарата не се различават от тези на всички кортикостероиди: повишено кръвно налягане, подуване на ръцете или краката, по-често на глезените, поява на симптоми, характерни за болестта на Кушинг - заоблено и подуто лице, повишено окосмяване по тялото, наддаване на тегло и акне и смущения в храносмилането.

Kinpeygo ще се предлага под формата на твърда капсула с 4 mg активно вещество с модифицирано освобождаване.

Пълната индикация, за която регулаторните власти разрешават продукта е лечение на първична имуноглобулин А (IgA) нефропатия при възрастни с риск от бърза прогресия на заболяването със съотношение протеин/креатинин в урината (UPCR) ≥1,5 g/g.

Лекарството се произвежда от американската биотехнологична компания Calliditas Therapeutics AB и е разрешено за употреба от лекарствения регулатор на САЩ FDA.

От ЕMA уточняват, че Kinpeygo е хибридно лекарство на Entocort, което е разрешено в ЕС през април 1992 г. Kinpeygo съдържа същото активно вещество като Entocort, но има различна формулировка и различно показание, поясняват от регулатора.