2021: Тежък застой в създаването на нови антибактериални терапии, липсват иновации

Годишният доклад на СЗО г. показва, че през 2021 г. е имало само 27 нови антибиотици в процес на клинична разработка срещу приоритетни патогени в сравнение с 31 продукта през 2017 г., съобщи пресслужбата на световната организация.

Авторите на доклада са категорични, че разработването на нови антибактериални лечения е недостатъчно за справяне с нарастващата заплаха от резистентност към антибиотици. Те твърдят, че има тежък застой, който пречи на задоволяването на глобалните потребности от ефективно антибактериално лечение.

От 2017 г. са одобрени само 12 антибиотика, 10 от които принадлежат към съществуващи класове с установени механизми на антимикробна резистентност (AMR), посочват експертите.

„Има голям вакуум в откриването на антибактериални лечения, който е още по-голям, що се отнася до иновативни терапии“, коментира д-р Ханан Балхи, помощник-генерален директор на СЗО по AMR.

„Това представлява сериозно предизвикателство за преодоляване на ескалиращата пандемия от антимикробна резистентност и прави всеки един от нас все по-уязвим към бактериални инфекции, включително най-простите инфекции. В предклиничния етап броят на продуктите е останал относително постоянен през последните 3 години. В по-широк план докладът посочва, че от 77-те антибактериални средства в клинична разработка, 45 са „традиционни“ малки молекули с директно действие и 32 са „нетрадиционни“.

Примери за „нетрадиционни“ молекули са моноклонални антитела и бактериофаги. Бариерите пред разработването на нови продукти включват дългия път до одобрение, висока цена и ниска успеваемост.

Понастоящем са необходими приблизително 10-15 години, за да премине един кандидат за антибиотик от предклиничния към клиничния етап.

За антибиотиците в съществуващите класове средно само едно от всеки 15 лекарства в предклинична разработка ще достигне до пациентите. За новите класове антибиотици само един на всеки 30 кандидати ще достигне до пациентите.

От 27-те антибиотици в клиничния процес, които се занимават с приоритетни патогени, само 6 отговарят на поне един от критериите на СЗО за иновации.

Липсата на иновации бързо подкопава ефективността на ограничения брой нови антибиотици, които достигат до пазара, а времето до достигане на пазара е дълго – средно 2-3 години.

„Времето ни изтича и се оказва, че не можем да изпреварим антимикробната резистентност. Темпът и успехът на иновациите са далеч под това, от което се нуждаем, за да осигурим съвременен и ефективен отговор срещу изключително тежки състояния, които познаваме от векове – такъв например е неонаталният сепсис“, коментира д-р Хайлейесус Гетаху, директор по глобалната антимикробна координация в СЗО.

По думите му

приблизително 30% от новородените със сепсис умират поради бактериални инфекции, резистентни към антибиотици от първа линия

Пандемията от COVID-19 също попречи на напредъка, забави клиничните изпитвания и отклони вниманието на все по-малкото оставащи инвеститори.

Голяма част от иновациите в антибиотиците се движат от малки и средни компании, борещи се да намерят инвеститори, които да финансират късния етап на клинично развитие до одобрение от регулаторите.

Не е необичайно компаниите да спират разработването на продукта за няколко години, с надеждата да осигурят финансиране за продължаване на развитието на по-късен етап или на възможност продуктът да бъде закупен от друга компании. Много от тях обаче фалират, отбелязват от СЗО.

Следователно са необходими спешни и съгласувани инвестиции

в научноизследователска и развойна дейност от правителствата и частния сектор, за да се ускори и разшири процеса на създаване на антибиотици и предоставянето им в страни с ниски ресурси, които са най-силно засегнати от AMR, подчертават оттам.