CHMP одобри шест нови лекарства на първото си заседание за тази година

Комитетът по лекарствата за употреба в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча 6 нови лекарства за одобрение от ЕК на първото си за тази година заседание, предаде пресслужбата на лекарствения регулатор.

Комитетът препоръча издаване на разрешение за употреба на Fylrevy (естетрол), хормонозаместителна терапия за симптоми на естрогенен дефицит при жени в постменопауза.

Условно разрешение за употреба получи и Kayshild (семаглутид), агонист на GLP-1 рецептора за лечение на стеатохепатит (MASH), свързан с нециротична метаболитна дисфункция с чернодробна фиброза – сериозно заболяване, при което мастните отлагания се натрупват в черния дроб, причинявайки възпаление. В момента в ЕС са одобрени няколко агонисти на GLP-1 рецептора за лечение на диабет и контрол на теглото. Това е първото лекарство, одобрено за GLP-1 при това показание.

Ilumira (лутециев (177Lu) хлорид), радиофармацевтичен прекурсор, също вече е с одобрение. Ilumira трябва да се използва само за радиомаркиране на лекарства-носители, които са специално разработени и разрешени за радиомаркиране с лутециев хлорид.

CHMP прие положително становище при изключителни обстоятелства за Kygevvi (доксецитин/доксрибтимин), първото лечение за дефицит на тимидин киназа 2, рядко, животозастрашаващо генетично заболяване, което засяга по-малко от един на милион души и за което няма разрешено лечение. Пациентите страдат от мускулна слабост, загуба на двигателна функция, затруднено дишане и съкратена продължителност на живота. Настоящите грижи са ограничени до поддържащи мерки, като например използването на сонди за хранене, физиотерапия и дихателни апарати. Това лекарство е подкрепено чрез схемата PRIORITY MEDICINES (PRIME) на EMA, която предоставя ранна и засилена научна и регулаторна подкрепа за обещаващи лекарства с потенциал за справяне с неудовлетворени медицински нужди.

Комитетът препоръча издаване на разрешение за употреба и на една ваксина срещу грип – Supemtek – тривалентна, рекомбинантна, приготвена в клетъчна култура, за профилактика на грип при възрастни и деца над деветгодишна възраст. Тази ваксина е в съответствие с препоръката на Световната здравна организация (СЗО) и препоръката на ЕС за сезон 2025/2026.

След преразглеждане комитетът препоръча издаване на условно разрешение за употреба на Rezurock (белумосудил) – лекарство, предназначено за лечение на хронична реакция на присадка срещу приемателя (Acute Graft versus Host Disease – aGvHD). Комитетът заключи, че това лекарство трябва да се използва, когато други възможности за лечение осигуряват ограничена клинична полза, не са подходящи или са изчерпани.