EMA одобри ново лекарство за остри състояния, предизвикани от SARS-CoV-2 дистрес синдром

На 14 ноември 2024 г. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) прие положително становище и препоръча на ЕК да издаде разрешение за търговия при изключителни обстоятелства за лекарствения продукт Gohibic, предназначен за лечение на възрастни с остри респираторни заболявания, предизвикани от SARS-CoV-2 дистрес синдром (ARDS), които получават системни кортикостероиди, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор. 

Gohibic ще се предлага като 200 mg концентрат за инфузионен разтвор. Активното вещество на Gohibic е вилобелимаб, имуносупресор с ATC код L04AJ10. Вилобелимаб е моноклонално антитяло, което се свързва и блокира активността на човешкия комплементарен фактор C5a, уточняват от там. 

Ползата от Gohibic при възрастни с ARDS, получаващи кортикостероиди, е намалена смъртност на 28 и 60 ден след началото на лечението в сравнение със стандартните грижи. Най-честите нежелани реакции при Gohibic са пневмония (21,7%), херпес симплекс (6,3%), бронхопулмонална аспергилоза (5,7%) и сепсис (5,1%).

Пълната индикация, с която продуктът е одобрен е: Лечение на възрастни пациенти с индуциран от SARS-CoV2 остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които получават системни кортикостероиди като част от стандарта за грижа и получават инвазивна механична вентилация със или без екстракорпорална мембранна оксигенация. 

Заявителят за този лекарствен продукт е InflaRx GmbH.

Лечението с Gohibic трябва да се провежда от лекар, който има опит с пациенти, лекувани в интензивно отделение (ICU), предупреждават от EMA. 

Подробни препоръки за употребата на препарата ще бъдат описани в кратката характеристика на продукта, която ще бъде публикувана в Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) и предоставена на всички официални езици на Европейския съюз след издаване на разрешението за употреба от Европейската комисия, допълват от агенцията.