ЕMA започва преоценка на риска, свързан с употребата на метамизол

Прегледът започва по искане на Агенцията по лекарствата на Финландия и ще обхване както монопрепарати, така и лекарствени комбинации

EMA започна преглед на лекарствата, съдържащи метамизол поради опасения, че въведените мерки за минимизиране на добре известния риск от агранулоцитоза може да не са достатъчно ефективни, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Лекарствата, съдържащи метамизол, са разрешени в редица страни от ЕС за лечение на умерена до силна болка и треска. Разрешените показания варират широко в различните страни – от лечение на следоперативна болка, през главоболие и зъбобол, до лечение на болка и треска, свързани с рак.

Агранулоцитозата е известен страничен ефект на лекарства, съдържащи метамизол. Това включва внезапно и рязко намаляване на нивата на гранулоцитите, което може да доведе до сериозни инфекции, понякога и с фатален изход.

Продуктовата информация за различните лекарства, съдържащи метамизол, понастоящем посочва агранулоцитозата или като рядък страничен ефект (срещащ се при до 1 на 1000 души) или като много рядък страничен ефект (срещащ се при до 1 на 10 000 души). Въведените мерки за минимизиране на този риск също варират в различните страни, отбелязват от агенцията. Прегледът започва по искане на финландската Агенцията по лекарствата на Финландия, тъй като все още се съобщават случаи на агранулоцитоза, свързана с метамизол, въпреки неотдавнашното засилване на мерките за минимизиране на този риск в скандинавската страна.

След най-новите доклади за такива случаи компанията, предлагаща единственото лекарство, съдържащо метамизол, разрешено във Финландия, поиска разрешението й за търговия да бъде оттеглено от съображения за безопасност.

Комитетът по лекарствена безопасност (РRAC) на EMA сега ще преглед на риска от агранулоцитоза за всички лекарства, съдържащи метамизол, разрешени в ЕС при техните различни разрешени индикации, както и въведените към момента мерки за минимизиране на риска.

Комитетът ще оцени въздействието на агранулоцитозата върху съотношението полза/риск на лекарствата и ще издаде препоръка дали техните разрешения за търговия трябва да бъдат запазени, променени, спрени или отменени в целия ЕС.

Както се изисква при този тип процедура, EMA кани заинтересованите страни - медицински специалисти, пациентски организации, научни организации и асоциации, както и представители на обществеността, да предоставят данни, свързани с този преглед.

Метамизол (известен също като дипирон) е прилаган от години аналгетик (болкоуспокояващо). Използва се в ЕС от 20-те години на миналия век и се приема през устата, като супозитории или инжекции за лечение на умерена до силна болка и треска.

Важно е да се отбележи, че прегледът ще включва както монопрепарати, съдържащи само метамизол така и препарати, съдържащи метамизол в комбинация с други активни вещества.

Лекарствата, съдържащи метамизол, са разрешени в редица страни от ЕС: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чехия, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания. 

Във Финландия към момента се изтегля единственото разрешено лекарство, съдържащо метамизол.

От агенцията информират, че лекарства, съдържащи метамизол се предлагат под различни търговски наименования, сред които по-известните са:

Предлагат се под редица имена, включително Afexil, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Analgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialginum, Dolocalma, Flamborin, Gardan, Hexalgin , Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamistad, Metamizol, Metapyrin, Natrijev, Nodoryl, Nofebran, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Piafen, Piralgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon и Tempalgin.

Прегледът се извършва от PRAC - комитетът, отговорен за оценката на проблемите с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който ще излезе с набор от препоръки.

Тъй като всички лекарства, съдържащи метамизол, са разрешени на национално ниво, препоръките на PRAC ще бъдат препратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури за лекарства в хуманната медицина (CMDh), която също ще излезе с позиция. CMDh е орган, представляващ държавите-членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Той отговаря за осигуряването на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарства, разрешени чрез национални процедури в целия ЕС, уточняват от агенцията.