ЕМА одобри нови лекарства за синдрома на Кушинг, множествена склероза, лимфом и сънна апнея

Сред получилите одобрение са и два генерични продукта

Комитетът за лекарства в хуманната медицина (Committee for Medical Products for Human Use - CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (European Medicines Agency- ЕМА) препоръча седем лекарства за одобрение на заседанието си от ноември, съобщиха от институцията. Това решение на европейския лекарствен регулатор отваря вратите пред навлизането на тези медикаменти на пазара. 

Комитетът препоръча издаване на разрешение за употреба за Isturisa * (osilodrostat) за лечение на синдрома на Кушинг – ендокринно заболяване, което се появява при свръхпроизводство на кортикостероиден хормон в организма. Продуктът е определен като лекарство-сирак от Комитета за лекарства сираци  на EMA.

 Mayzent (siponimod) получи положително мнение за лечението на възрастни пациенти с вторична прогресираща множествена склероза, при които болестният процес е активен и протича с релапси и възпалителна активност, доказана с методите на образната диагностика.

Комитетът препоръча да се предостави условно разрешение за употреба на Polivy  (polatuzumab vedotin) – също лекарство сирак, за лечение на рецидивиращ релапсиращ  дифузен голям В-клетъчен лимфом, рядък вид рак на белите кръвни клетки. Създаването на Polivy е подкрепено чрез схемата PRIority MEdicines (PRIME) на EMA, която дава приоритет за разработването на лекарства за редки и трудно поддаващи се на лечение с познатите и прилагани към момента терапии. 

 CHMP прие положително становище за Sunosi (solriamfetol), за лечение на упорита дневна сънливост при пациенти с нарколепсия (нарушение на съня, което кара човек да заспива внезапно и неочаквано) и обструктивна сънна апнея (прекъсване на дишането по време на сън).

Tavаlisse (fostamatinib) – Syk/spleen-киназен инхибитор) получи положително становище от CHMP за лечение на първична имунна тромбоцитопения - придобито имуномедиирано разстройство, характеризиращо се с унищожаването на тромбоцитите и нарушеното производство на тромбоцити.

CHMP препоръчва издаване на разрешения за употреба и за две генерични лекарства: клопидогрел плюс ацетилсалицилова киселина Mylan (клопидогрел плюс/ ацетилсалицилова киселина) за вторична профилактика на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите); и Deferasirox Accord (deferasirox), за лечение на хронично претоварване на желязо поради кръвопреливане при пациенти с бета-таласемия и други видове анаемии.

CHMP разгледа повторно и мерки при прилагането на две лекарства - Lemtrada и Xeljanz

Комитетът препоръча да се ограничи употребата на лекарството за множествена склероза Lemtrada (alemtuzumab) поради съобщения за редки, но сериозни странични ефекти, включително смърт. Препоръчват се и нови мерки за идентифициране и управление на сериозните странични ефекти. Страничните ефекти включват сърдечно-съдови разстройства (засягащи сърцето, кръвообращението и кървенето, както и мозъчен инсулт) и нарушения, свързани с имунитета.

По отношение на Xeljanz (tofacitinib) CHMP предупреждава, че може да увеличи рискът от образуване на кръвни съсиреци в белите дробове и в дълбоките вени при пациенти, които вече са изложени на висок риск. По тази причина Комитетът препоръчва Xeljanz да се използва с повишено внимание при всички пациенти с висок риск от тромбози.  Освен това експертите излизат със становище, че поддържащите дози от 10 mg два пъти дневно не трябва да се използват при пациенти с улцерозен колит, които са в по- висок риск от образуване на тромби, освен ако няма подходящо алтернативно лечение. Поради повишен риск от инфекции, пациенти на възраст над 65 години трябва да се лекуват с Xeljanz само когато няма алтернативно лечение, посочват още експертите на CHMP.