Проф. Чернев: Първите случаи на меланом, причинен от валсартан, са описани от български екип

Опасността от замърсяване на лекарствени продукти с вредни съставки - нитрозамини, от години стои на вниманието на регулаторните власти в Европа и САЩ. В Годишния си доклад за 2021 г. Европейската агенция по лекарствата ЕMA представи мерките за избягване на този риск. Като цяло той се свързва най-вече с антихипертензивните медикаменти от групата на сартаните (ангиотензин-рецепторните блокери), широко прилаганото перорално средство при диабет метформин, антиацидния препарат ранитидин, антибиотика рифампицин и др.

„Идентифицирането от притежателите на разрешения за търговия на активни вещества и готови продукти с риск от образуване на N-нитрозамини или (кръстосано) замърсяване е завършено. Всички химически и биологични лекарства за хуманна употреба, за които е установен теоретичен потенциален риск от замърсяване с нитрозамини, се подлагат на потвърдително тестване. Това се отнася за 16% от химическите и 1% от биологичните централно разрешени за ЕС продукти. Резултатите се очакват съответно до септември 2022 г. и юли 2023 г. През март 2021 г. Европейската регулаторна мрежа по лекарствата създаде Група за надзор на прилагането на нитрозамини (NIOG), за да наблюдава прилагането на становището на Комитета за лекарствата в хуманната медицина CHMP. Беше въведена система за гарантиране на безопасността на пациентите, като същевременно се избягва недостиг на критично важни лекарства. Мултидисциплинарна експертна група (NMEG) предложи междинни безопасни граници за ограничен период от време, докато притежателите на разрешенията за употреба изпълняват своите коригиращи и превантивни действия“, се посочва в доклада.

Вече няколко години българският дерматолог проф. д-р Георги Чернев, ръководител на Клиниката по дерматология, венерология и дерматологична хирургия към Медицинския институт на МВР и председател н Българското дружество по дерматологична хирургия (БДДХ), заедно със своя екип провежда клинични наблюдения, посветени на връзката между възникването на кожен меланом и немеланомни тумори на кожата и приема на често предписвани медикаменти за лечение на артериална хипертония – ангиотензин-рецепторни блокери или сартани, самостоятелно или в комбинация с диуретика хидрохлоротиазид.

Той е категоричен, че такава връзка има и в научния свят й се обръща все по-голямо внимание.

„Първият описан случай на меланом след употреба на сартани, потенциално контаминирани с нитрозамини, в световната литература е приет и каталогизиран в световно известната база данни Springer Nature/ Reactions weekly като първа тежка медикаментозна странична реакция към оригиналния продукт на валсартан, приеман от наш, български пациент. Този пациент почина вследствие на заболяването. Имаме десетки други, официализирани в реномирани списания с импакт фактор“, казва дерматологът.
На предстоящия конгрес на научното дружество в началото на месец март тази тема ще бъде сред водещите в програмата за дискусии.

Напредва ли науката в изучаването на този проблем, вземат ли се практически мерки за ограничаването му или темата все още е подценявана? Отговор на тези и други въпроси можете да прочетете утре в интервюто с проф. Чернев.